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Pharmaceutical research
药学研究

制剂中试放大

关于口服固体制剂，完成了制剂小试生产及起源稳固性研究，确认处方工艺可行、样品起源稳固性优异、制订的内包材可以包管样品的起源稳固后，即可准备中试放大相关文件、物料等 。
文档下载

  • 中试放大文件准备
    中试计划批生产&包装纪录制品质量标准草案中心体质量标准草案
  • 中试物料准备：
    质料药领取辅料、包材采购压片、胶囊填充、铝塑模具确认或定制
    文件和物料的准备安排在小试预稳固性时代，以顺应新药项目关于进度时限的高要求 。
  • 中试生产历程包括
    质料预处置惩罚（机械破损或气流破损等）混淆--箱式混淆或高剪切混淆制粒--湿法颗粒、干法制粒和流化床制粒干燥--流化床干燥，烘箱干燥整粒—快速整粒装备压片--高速压片机胶囊填充--胶囊填充机，可同时填充颗粒，粉末或微丸包衣--要害参数均有数码显示的高效包衣机包装--铝塑包装、瓶包装
    中试文件经起草、生效后发放，并在完善的治理系统下实验 ；中试批作为小试与临床批的过渡，凭证工艺研究的放大危害控制战略及多品种履历举行放大生产，装备与GMP车间基本对应，可实现与后期GMP批次的无缝对接，确保临床样品顺遂完成生产 。
    中试生产样品主要用于剖析要领验证、稳固性研究等 。
FAQs
  • 中试放大工艺清静研究的主要性

    1、不确定性

      ? 中试放大一样平常是工艺首次大于公斤级的生产运动,保存州不确定因素

      ? 清静危害不确定

    2、失控危害

      ? 工艺清静研究和评估是否充分

      ? 工艺清静步伐是否到位

      ? 传质传热步伐是否知足工艺要求

    3、操作危害

      ? 中试装备是否知足

      ? 操作职员素质是否知足特种操作的要求

      ? 员工培训是否合理,不当操作是否可以阻止

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