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服务平台

深度整合研发履历，一直攀缘研发手艺岑岭，搭建新药研发一体化立异服务平台。

剖析测试中心

尊龙凯时的剖析测试服务平台可以为客户提供一体化的药物剖析解决计划和手艺服务，包括通例理化检测项目、特殊检测项目、色谱检测项目等。

我们搭建了基因毒性研究、理化表征研究、微生物研究、杂质制备及结构判断、痕量杂质残留溶剂剖析、痕量杂质元素杂质剖析、清静评估试验、剖析要领开发及质量监控等服务平台，支持新药开发、药品CMC申报以及生产放行等。

阴阳离子残留剖析平台.jpg

痕量杂质-阴阳离子残留剖析平台

（1）有富厚的阴离子、阳离子、有机酸、有机碱的要领开发、检测和验证履历；

（2）杂质谱的剖析和限度制订；

（3）已有数10种盐型药物乐成通过国家药品审评中心（CDE）的临床审批阶段。

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残留溶剂杂质.jpg

痕量杂质--溶剂残留剖析平台

（1）溶剂残留检测；

（2）指定限度的溶剂残留要领开发和验证，拥有富厚的溶剂残留要领开发和验证履历；

（3）溶剂残留谱的剖析和限度制订；

（4）研究效果知足CDE的申报要求。

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元素杂质.jpg

痕量杂质--元素杂质剖析平台

（1）富厚的元素杂质要领开发和验证履历，支持了100+ 个立异药、仿药的元素杂质质量研究事情；

（2）可对砷、镉、汞、铅、钴、镍、钒等多种元素举行研究；

（3）研究效果知足CDE的申报要求，可以支持客户审计并配合药监部分的现场核查。

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杂质制备和结构判断.jpg

杂质制备及结构判断平台

（1）提供药物杂质定向合成、杂质制备、比照品标化、杂质结构判断等一站式服务；

（2）提供差别数目级、知足研发纯度要求的杂质样品；

（3）提供切合CTD要求的结构确证剖析报告；

（4）实验历程纪录完整可追溯，切合全球药品注册申报要求。

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细菌内毒素检测.jpg

细菌内毒素检测

（1）尊龙凯时关于内毒素检测建设了成熟的流程

（2）已完成上百个海内外新药和仿制药的内毒素检测、要领开发和验证，项目周期短，速率快，准确度高，受到客户的普遍一定。

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基因毒性杂质研究平台.jpg

基因毒性杂质研究

（1）尊龙凯时的基因毒性杂质研究平台，可支持毒性试验研究、Ames试验（亦称细菌回复突变试验）等；

（2）引入了专业结构评估软件 Case Ultra，可以知足ICH M7要求；

（3）已乐成完成了50+个品种的基因毒性杂质研究，累计开发要领300+个。

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清静评估测试研究.jpg

清静评估试验平台

（1）物料剖析热评估；

（2）失控反应严重度评估、应可能性评估、应危害可接受水平评估；

（3）反应工艺危险度评估；

（4）热力学和动力学研究测试与剖析。

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剖析要领开发及质量监控.jpg

剖析要领开发及质量监控

（1）要领开发和要领验证；

（2）剖析测试与放行；

（3）大规模疏散；

（4）为药物剖析研发，稳固性研究，质量控制和CMC规则文件提供一站式服务。

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化学大型仪器剖析平台.jpg

理化剖析平台

（1）提供外观、水分、酸度、灼烧残渣（ROI）、差式扫描（DSC）、核磁相关检测等服务；

（2）具有切合资质且齐全的检测仪器、剖析履历富厚的检测团队、多方面全赋能的检测能力和完善的平台治理系统。

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大型仪器剖析平台.jpg

化学剖析大型仪器平台

（1）测试类:签署年度协议，月付或季付；

（2）项目类:签署单个项目，可签署年度框架协议；

（3）平台引进了分类挂号样品治理系统，实验自动化治理、清晰收费整可追溯，切合全球药品注册申报要求。

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