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一个API往往有多条工艺蹊径，工艺蹊径不但会直接影响到产品的工业化生产的可能性，也会对物料本钱、产品质量以致情形组成影响。 尊龙凯时提供起始质料药定制和合成工艺蹊径设计和确认服务，对拟开发的产品举行调研，查阅大宗资料，剖析合成蹊径和合成质料的泉源，并对合成装备、合成本钱举行剖析，相识合成蹊径是否保存知识产权问题、生产本钱能否接受，是否知足绿色化学等，举行蹊径筛选、工艺的优化、质量研究、工艺验证等服务。
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FAQs结晶(Crystallization)指的是从液相或气相天生形状一定、分子(或原子、离子)有规则排列的晶体的征象
结晶是药物合成的要害环节之一，用于纯化药物和改变药物的性子，普遍应用于质料药的生产。
?API的85% (抗生素API的95%是结晶产品)
?结晶是API生产的最后一步要害操作
杂质可以通过影响成核和生长速率来影响它们在溶液和悬浮液中的动力学稳固性。因此,用早期批次的仍含有许多杂质的质料药举行的多晶型筛选可能与用较晚、较纯的批次举行的筛选获得差别的效果。在特殊不幸的情形下,在起源筛选中可能没有发明主要的形式。因此,建议用最终GMP程序生产的一批具有待上市产品的杂质特征质料药,至少重复有限的多晶型筛选。
?在没有溶剂和湿度的情形下,室温下热力学稳固的多晶型物可包管不会转化为另一种多晶型物的多晶型物；
?热力学稳固形式的弱点是它总是消融度最低的多晶型物,因此具有潜在的低生物使用度。然而,在大大都情形下,这是为获得绝对动力学稳固性的重大优势而支付的小价钱；
?种种多晶型物的消融度差别通常低于2倍,但有时可以视察到多达五倍的差别。若是保存几种对应相关的形式并且转变温度在室温周围,选择可能很难题；
?基于与所有固体形式相同的标准。从一种形式到另一种形式的相互转化动力学以及始终如一地爆发相同比例的多晶型物的再现性是主要的。
?稳固晶型的消融度和生物使用度太低;
?所需高消融速率的速释剂;
?差别的多晶型物也将具有差别的机械性能,例如硬度、粉末流动性、可压缩性和粘合强度；
?制造难题；
?IP 问题；
?由于拓扑化学因素,热力学稳固晶型的化学不稳固性。
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