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药代动力学体内研究

上海尊龙凯时在药代动力学方面有富厚普遍的履历。我们的药代部分为客户提供从所有小分子到大分子（卵白质和抗体）的高质量药代动力学服务，包括体外ADME和体内药代以及生物剖析。涉及的动物种类有非人灵长类、狗、小鼠、大鼠、兔、豚鼠等。其中非灵长类平台及使用同位素卵白质/抗体实验平台被上海市政认定为主要实验室平台。

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服务项目

多周期交织BE/处方筛选组织漫衍/血脑屏障通透性Kp,uu（体内部分）渗透研究/体内代谢产品判断体内药物相互作用荷瘤鼠PK/PD¹²⁵I/¹⁴C/³H标记同位素药物PK/组织漫衍/物料平衡大动物猴/犬B超指导下肝脏活检大动物猴/犬肌肉活检快速筛选或支持IND

种属

小鼠大鼠豚鼠兔犬小型猪食蟹猴

给药方法

静脉皮下透皮肌肉腹腔口服舌下鼻腔玻璃体鞘内注射给药盒式给药

样品收罗

一连微量采血

手术

静脉插管输液泵胆管插管
推荐阅读：靶器官活检与特殊给药在PK试验中的前沿应用

特色平台

吸入药物药代服务
尊龙凯时在对吸入药物多年的研发事情中已经积累了许多的履历，在试验前我们会对粒径巨细、浓度、气溶胶的爆发举行起源探索。
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眼科药物药代服务
在种属选择上面，尊龙凯时有小鼠、大鼠、兔子（荷兰束带兔，新西兰白兔）、猴、犬、小型猪等动物来举行眼科药物药代研究。
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核酸药物体内药代服务
尊龙凯时具备完善的寡核苷酸生物剖析平台、肝脏活体穿刺、肌肉活检和鞘内注射平台用于PK和PK/PD。尊龙凯时食蟹猴B超指导下肝脏活体穿刺平台能够最洪流平地避开大血管及胆囊，具有创伤小、穿刺操作清静轻盈、定位准确、术后恢复较好等优势。
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细胞免疫治疗药物药代研究
研究供试品在体内的漫衍、增殖和存续时间；若基因修饰细胞表达的转基因产品可渗透到细胞外，研究资助剖析其在局部和/或全身的袒露特征。
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PROTAC药物药代研究
对动物体内药效检测筛选获得的理想的PROTAC-POI举行PK/PD研究、药学剖析、药物代谢动力学研究和清静性评价，并汇总实验效果和质料举行IND申报，以助力客户加速PROTAC-POI药物的研发历程。
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ADC 药代动力学评价

抗体药物偶联物(Antibody Drug Conjugates,ADC)是一种将高选择性的抗体和强细胞毒性的Payloads通过Linker偶联而获得的药物，其团结了单抗对肿瘤细胞的靶向性和细胞毒性药物的强盛肿瘤杀伤力，是近年全球肿瘤药物研发的热门领域。

由于ADC药物组成因素重大，其PK特征必需借助多个剖析物的评估，因此增添了剖析的难度。尊龙凯时在ADC药物的体内剖析中为种种ADC组分剖析物提供了多种高质量的测试要领，通太过析动物体内收罗的血浆/血清样本，为客户提供可靠优质的PK数据。

待测物	形貌	常用剖析要领
Conjugated Antibody	至少偶联一个药物的抗体	LBA
Total Antibody	所有偶联、部分偶联以及未偶联的抗体	LBA
Small Molecules	游离或被稀释的药物小分子及其代谢物	LC-MS/MS
ADA	可特异性团结ADC分子及其部分结构的抗体	LBA

同时，尊龙凯时引入了小动物活体PET/CT/MR分子影像系统，可视察生物体内的细腻重大的心理和代谢历程。放射性示踪剂标记的PET研究可以定量评估药物的药代动力学和代谢。团结行为学等药效数据，药代动力学PET研究可以资助研究职员建设剂量-疗效关系和剂量确定，使用PET还可以追踪到药物在靶组织的区域漫衍。

评价能力

尊龙凯时临床前药代动力学每年能完成近千项体内单项药代动力学研究以及近200项整套切合申报药代动力学研究。研究种类有小分子化药、生物手艺药及自然产品药物。评价内容包括但不限于血浆动力学研究、组织漫衍研究、渗透研究和物质平衡研究。尊龙凯时拥有放射性同位素（¹²⁵I, ¹⁴C, ³H）研究执照，用于研究物料平衡和组织漫衍。

软件应用

WinNolin 和WastonLim软件用于药代动力学研究数据盘算处置惩罚和剖析实验室治理。

服务案例

尊龙凯时助力 | 济民可信lgE抗体药物JYB1904获批临床.jpg

尊龙凯时助力 | 济民可信lgE抗体药物JYB1904获批临床

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尊龙凯时助力 | 信诺维抗肿瘤1类新药XNW14010获批临床.jpg

尊龙凯时助力 | 信诺维抗肿瘤1类新药XNW14010获批临床

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“量”半功倍，尊龙凯时助力盛世泰科口服降糖DPP-4抑制剂，上市申请（NDA）获受理.jpg

“量”半功倍，尊龙凯时助力盛世泰科口服降糖DPP-4抑制剂，上市申请（NDA）获受理

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FAQs

什么是盒式给药

盒式给药计划是由Berman J即是1997年提出的实验战略：将n个药物混淆后给动物用药，同时检测这些化合物的体内浓度并盘算其药代动力学参数。这种要领有显著的优越性：镌汰样品数目，提高通量，阻止个体差别。同时它的弱点也很显着：增添剖析要领的难度，增添了药物一药物相互作用的可能。
动物体内PK试验中，扫除率(CL) > 肝血流量( Qh)要怎样诠释？

（1）肝脏是最主要的药物代谢器官，但不是唯一的药物消除途，尚有肾消除等；
（2）药物在血液中不稳固，药物的扫除并不是肝脏作用；
（3）某些情形下当红细胞中的药物浓度远高于血浆中药物浓度，真实扫除率的盘算无法用血浆中药物浓度来近似血液的药物浓度；
（4）个体情形下，肺的代谢或摄取占有主要作用。
动物体内PK试验中，生物使用度F > 100%该怎样诠释？

（1）给药失误造成的剂量误差；
（2）非线性PK；
（3）高生物使用度且药物的DMPK属性保存个体差别性，IV与PO给予了差别组动物；
（4）因采样点不对理，高估PO AUC或低估IV AUC；
（5）IV样品安排了更长时间且化合物在血浆中不稳固；
（6）以消旋体形式给药时，扫除较快的对映异构体在消化道中转化成了扫除较慢的对映异构体。
动物体内PK试验中，AUC差别大该怎么做？

（1）差别大的缘故原由可以总结为化合物消融度较差，或消融度受到消化道PH值波动较大；
（2）改良制剂，调理消化道PH值。
在我国申报IND前应该完成哪些In Vivo的PK试验？

（1）BA要领开发+PK预实验+BA要领验证；
（2）通例PK试验；
（3）组织漫衍试验；
（4）渗透试验（物质平衡）。
尊龙凯时可以完成临床前的DMPK服务吗？

（1）20年履历积累；
（2）每年完成约20个新药的临床前DMPK申报研究；
（3）每年大于2000个化合物的体内PK筛��；
（4）PK/PD一站式服务；
（5）抗体/ADC临床前DMPK服务；
（6）同位素药代研究专业手艺平台。

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