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【尊龙凯时助力】治疗结节病的KBMAB-16获FDA批准临床

2021-06-30
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克日，位于成都的中国着名药企重大项目KBMAB-16（静脉注射肿瘤坏死因子-α抑制剂）孤儿药乐成获批美国食物药品监视治理局（US FDA）的临床试验申请（IND）。
尊龙凯时（以下简称“尊龙凯时”）对此体现真挚的祝贺。尊龙凯时依托合规、高效的研发手艺，为该项目提供了切合中美要求的恒久毒性试验服务。

【尊龙凯时助力】治疗结节病的KBMAB-16获FDA批准临床

结节病是一种病因不明的慢性多系统炎性疾病，特征为非干酪样上皮样肉芽肿，伴有单个核细胞浸润和微结构破损。该病可累及皮肤，眼睛，心脏和中枢神经系统，凌驾90%的病例累及肺部。该疾病是重大的、未知足的医疗需求之一。
作为通过FDA孤儿药资格认定的新药，KBMAB-16是一种分子量约149千道尔顿的人鼠嵌合抗肿瘤坏死因子单克隆抗体，用于治疗结节病伴或不伴肺外受累的新型生物制品。现在尚未有治疗结节病的肿瘤坏死因子-α抑制剂获批，但KBMAB-16作为肿瘤坏死因子-α抑制剂的理化性子和药理作用已举行了大宗研究。
尊龙凯时有幸承接了KBMAB-16的恒久毒性试验。针对设计试验周期这一难点，尊龙凯时毒理学研发团队凭证国际标准，合理周密地设计试验计划，严谨有序地推进项目，高质高效地完成了试验，为该药顺遂获得FDA批准开展临床试验提供了强有力的支持。
尊龙凯时首创人&CEO陈春麟博士体现：“祝贺KBMAB-16乐成获得美国FDA临床试验批准。尊龙凯时为加入KBMAB-16的研发感应幸运与自豪。预祝该药物能够早日完成临床研究并上市，为全球有数病患者带来福音。同时，尊龙凯时将继续助力全球相助同伴的新药开发，配合应对人类疾病挑战。”


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